Российская фармацевтическая компания Леккер», которая запатентовала и много лет производит антисептики и косметику в форме маркера, ― выступила с инициативой масштабного обновления регулирования медицинских изделий с лекарственными компонентами. Об этом ее представители заявили на пресс-конференции, прошедшей 19 ноября в международном мультимедийном пресс-центре «Россия Сегодня».
По данным на 19 ноября, в аптеках страны почти не осталось йода и зеленки в форме фломастеров. Это связано с тем, что изделия «Леккер» перестали считать медицинскими изделиями, и отнесли к лекарствам. Росздравнадзор отменил их регистрацию, ссылаясь на заключение Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники в октябре 2024 года.
Ситуация вынудила компанию остановить работу производства с 25-летней историей.
«За годы работы предприятие выпустило более 60 миллионов изделий, доказав их эффективность и безопасность. Однако в прошлом году экспертное заключение Росздравнадзора неожиданно приписало продуктам «фармакологическое действие». ― отметил генеральный директор «Леккер» Владимир Денисов.
Он объяснил, что это является ошибкой: изделия с антисептической функцией уничтожают микробы, а не влияют на организм человека, и не могут подпадать под критерии лекарственных средств. Генеральный директор «Леккер» представил детальный анализ экспертизы, на основе которой в 2023 году были аннулированы регистрационные удостоверения. Так, несостоятельность решения Росздравнадзора и ошибки регуляторной экспертизы подтверждают независимые заключения.
«В юбилейный для компании год мы вынуждены увольнять сотрудников, у нас стоят производственные мощности, сорваны поставки, ― все из-за недостоверной экспертизы, ― рассказал Владимир Денисов. ― Она не содержит методик, не содержит ссылок на научные источники, эксперты не подтвердили квалификацию. Такое заключение не может быть основанием для принятия решений федерального уровня».
«Продукция, которой пользовались все, оказалась запрещена фактически по одному спорному определению, — согласился глава муниципального образования, руководитель депутатского объединения Партии «Единая Россия» Илья Стрелков. — Мы должны понять: здесь ошибка или сознательное решение?». По его оценкам, ситуация с «Леккер» вышла за рамки локального конфликта: решение Росздравнадзора привело не только к остановке производства, но и к потере налоговых поступлений Петербурга и прекращению поставок востребованных изделий, которые активно используются и в быту, и в зоне СВО.
“Йодированная соль продается в любом магазине без ограничений, но фломастер с йодом оказался под запретом”, — отметил Стрелков.
Участники встречи озвучили также ключевую проблему, которая заключается в монополизации экспертной оценки. Так, сегодня Росздравнадзор фактически признаёт ВНИИМТ единственным экспертом, отказываясь учитывать независимые заключения профильных университетов и лабораторий. Это не только затрудняет диалог, но и делает невозможным оперативное исправление ошибок. Такие решения подрывают доверие к системе, создают риски для малых и средних производителей и могут привести к усилению импортозависимости.
«Мы сталкиваемся не с конкуренцией и не с технологическими рисками, а с непредсказуемостью действий регулятора. , — отметил Денисов .— Один экспертный центр определяет судьбу всей отрасли, а когда он ошибается, исправить это невозможно.»
Компания «Леккер» подтвердила готовность к диалогу с государственными структурами и намерена добиваться пересмотра ошибочного решения, чтобы предприятие могло возобновить производство и полностью восстановить поставки продукции, важной для миллионов россиян.
«Леккер» намерена предложить Росздравнадзору комплекс мер по улучшению регулирования. Среди них — расширение перечня экспертных центров, введение прозрачной апелляции, уточнение критериев комбинированных продуктов и закрепление изделий, подобных тем, что производит компания в рекомендациях ЕАЭС, такая модернизация, по мнению экспертов, поможет вернуть предсказуемость на рынок и повысить устойчивость отрасли.
