Безопасность Кагоцела была подтверждена Росздравнадзором

ИА БайкалИнформ   
09.02.2020 00:36

Сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Кагоцел» в период с 1 января 2018 года по 9 января 2020 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало. Об этом заявили в Росздравнадзоре, передает «АиФ».

В ведомстве пояснили, что разработчик препарата в соответствии с международными требованиями проводил на этапах I-II фаз регистрационных клинических исследований оценку потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.

Данное заявление стало ответом на очередную «теорию заговора», в ходе которой по интернету массово разошлись слухи о том, что препарат «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие.

Это привело к тому, что производитель препарата пошел на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на его употребление. «Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс „редко“ (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)», — говорится в отчете.

Кроме того, по данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата в период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.

Справка

Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире, и в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как "животной" модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.

Новости общественной жизни

Новогодняя фотозона появилась в Иркутске на Нижней Набережной

В Иркутске на Нижней Набережной, 10 появилась атмосферная новогодняя фотозона, сообщает пресс-служба Сбера.

 
Россиянам подумывают ограничить зарубежные звонки через мессенджеры

Операторы мобильной связи в России работают над ограничением входящих звонков из-за рубежа. Об этом сообщает «Коммерсант» со ссылкой на Роскомнадзор (РКН).

 
Иркутские школьники побывали в анатомическом музее ИГМУ

В анатомическом музее Иркутского государственного медицинского университета прошла профилактическая экскурсия для учеников школы №68. В ней приняли участие 12 школьников из 8-9 классов, сообщает пресс-служба мэрии.

 
Иркутские коммунисты отметили 145-летие Иосифа Сталина

Иркутские коммунисты 21 декабря провели ряд мероприятий, приуроченных к 145-летию со дня рождения Иосифа Сталина.

 
В Братске педагогу вручили ключи от квартиры

Учитель математики школы № 5 Екатерина Гейд получила ключи от трёхкомнатной квартиры. Квадратные метры, о которых мечтала педагог, закупила и передала городу в безвозмездное пользование компания РУСАЛ по программе поддержки педагогов и медиков.

 

Сергей Шмидт - серия колонок

Видеосюжеты
Сергей Шмидт: Срок